2025年8月，我国医疗领域迎来重大突破。由首都医科大学附属北京天坛医院这一国家级神经疾病诊疗中心主导，携手北京协和医院共同实施的"临床级诱导多能干细胞分化多巴胺能神经前体细胞治疗原发性帕金森病"注册临床试验，成功完成首例中重度患者的入组工作。

此次采用的XS411注射液，是由士泽生物医药（苏州/上海）有限公司独立研发的异体通用型"即用型"诱导多能干细胞衍生疗法（符合临床GMP标准；国家I类创新药物）。

微创手术安全实施 细胞疗法展现新希望

首例采用神经外科微创技术进行的细胞替代治疗手术仅耗时两小时便圆满完成。术后观察显示，接受XS411注射液移植的首位受试者未出现任何术中并发症或治疗相关不良反应，现已进入规范的临床随访阶段。

中美监管同步认可 创新疗法获重大进展

2025年4月11日世界帕金森病日，士泽生物宣布其研发的XS411注射液获得中国国家药品监督管理局无条件批准开展注册临床试验。此前，该疗法已于2025年1月获得美国FDA的研究性新药申请许可，并被授予特殊豁免权。值得注意的是，美国BlueRock Therapeutics公司同期获准跳过II期直接进入III期临床试验。

长期随访验证疗效 患者生活质量显著提升

在与同济大学附属上海市东方医院刘中民团队的合作中，已完成多例符合国际标准的细胞治疗案例，最长随访期超过18个月。数据显示，患者在运动功能、症状评分等多个维度均有明显改善，顺利通过国家卫健委的双重质量核查。

产学研医协同创新 共克神经退行性疾病

北京天坛医院冯涛主任指出："此次中美监管机构同步批准，充分认可了士泽生物的技术实力和临床方案的科学性。"北京协和医院王任直教授强调："在老龄化加剧的背景下，这项产学研医协同的创新实践，将为500万中国患者带来新的治疗希望。"

作为由李翔博士于2021年创立的生物医药企业，士泽生物已获得中美监管机构批准的七项临床试验许可，其研发管线涵盖帕金森病、脊髓损伤、渐冻症等多个神经系统疾病领域。公司先后完成数亿元融资，获得包括峰瑞资本、启明创投等知名投资机构的持续支持。

在帕金森病治疗领域，士泽生物创造了多项"中国首个"纪录：2024年完成首例国家级备案临床研究；2025年相继启动由北京天坛医院和复旦大学附属华山医院牵头的两项注册临床试验。此外，其在渐冻症、脊髓损伤等领域的创新疗法也处于全球领先地位。

这家江苏省双创领军企业连续荣获国家科技部全国颠覆性技术创新大赛优胜奖等多项殊荣，展现出在再生医学领域的强大创新实力。