在9月5日，国家药品监督管理局发布了一项审批公告，乙酰半胱氨酸注射液这一品种再度迎来一家通过一致性评价的企业。继2024年10月四川汇宇成功获批之后，这是第二家顺利通过评审的生产商。至此，该药品的市场竞争态势进一步加剧。

为何称其为今年最激烈的仿制药品种？原研产品上市仅四个月时间，就有多达50家企业提交上市申请，其申请总量之多、推进速度之快，在近年仿制药申报中实属罕见。

从时间脉络来看，事件发展极为紧凑。2024年10月16日，四川汇宇制药申报的乙酰半胱氨酸注射液以3类仿制药身份获准上市，规格为30ml：6g，适用于急性对乙酰氨基酚中毒的解毒，以及预防或减轻药物过量所导致的肝损伤，成为国内首家通过该品种一致性评价的企业。

不过，汇宇获批的适应症并非当前市场主流方向。众所周知，乙酰半胱氨酸的核心应用领域在于祛痰治疗。呼吸系统疾病中黏液分泌过多的情况十分常见，常用祛痰药物包括溴己新、氨溴索和乙酰半胱氨酸。在前两类药物的注射剂被纳入集采之前，其市场规模合计接近百亿元，但自2021年和2022年起陆续进入国家集采后，销售额出现大幅下滑。

根据摩熵医药数据库的统计，乙酰半胱氨酸注射液已成为上述两种药物最具潜力的替代品。同一成分的吸入用乙酰半胱氨酸溶液在短短几年内已跃居吸入类祛痰药首位，充分显示出该成分的临床优势与市场吸引力。

面对巨大的市场潜力，此前已有多家企业尝试进行仿制申报。然而，由于参比制剂规格和适应症未在国内获批，相关申请屡遭驳回，该品种累计已有21家企业的申请未获通过。

直至今年5月，原研企业赞邦的乙酰半胱氨酸注射液成功在国内获批，规格为3ml:0.3g，用于治疗浓稠黏液分泌物过多的呼吸道疾病。原研产品的上市，为仿制药申报打开了政策通道。在短短四个多月内，国内已有50家企业提交仿制上市申请，竞争激烈程度令人惊叹。该品种也成为2025年申报企业数量最多的仿制药。

再看四川海梦此次获批情况：汇宇是以解毒适应症获批，那么海梦的获批内容是什么？四川海梦本次通过的是以补充申请方式完成的一致性评价，受理号为CYHB2450358。该公司原持有批准文号为国药准字H20183104，规格为20ml:4g，对应适应症为在综合治疗基础上用于肝衰竭早期治疗，以降低胆红素、提高凝血酶原活动度。

若本次通过一致性评价的补充申请未变更适应症，则其适用范围应仍与保肝相关。但值得注意的是，四川海梦此次新获得了一个批准文号：国药准字H20258179。通常情况下，补充申请方式过评不会变动原有批准文号，因此新文号的签发，极有可能意味着企业新增了一个规格。新增品规可与一致性评价补充申请同步进行。

换言之，四川海梦可能新增了一个通过评价的规格，而该规格很可能为3ml:0.3g，适应症为呼吸系统相关。若四川海梦最终获批的适应症确认为祛痰，则乙酰半胱氨酸注射液在呼吸领域的市场竞争将正式拉开序幕。从原研产品上市到仿制药获批，其间窗口期仅四个月，堪称创下了最短纪录。此后其余50多家企业，如无药学质量问题，预计也将陆续通过审批。

如若其适应症仍为解毒或保肝相关，那么原研企业赞邦可能仍拥有一年的市场窗口期。但不论如何，原研企业赞邦历经三年多完成Ⅲ期临床研究后获准在国内上市，从某种意义上而言，似乎为国内仿制药企业铺平了道路。