9月5日，国家药品监督管理局药品审评中心官网披露，翼思生物医药（苏州）有限公司提交的西诺氨酯片3类化学药品注册申请已正式获得受理。目前该药品在国内市场仍属空白，原研企业计划于2024年底提交进口注册申请，而当前尚未有其他企业提交仿制药申请。翼思生物凭借其先发优势，极有可能成为国内首家获得仿制批准的企业。

西诺氨酯（Cenobamate）属于新型抗癫痫小分子药物，具备钠离子通道阻滞和GABA_A受体调节双重机制，可有效抑制神经元异常放电，从而实现对癫痫发作的控制。该药物主要适用于成人局灶性癫痫发作的治疗。

该药原研企业为韩国SK生物制药公司（SK Life Science, Inc），于2019年11月获得美国FDA批准上市（商品名：Xcopri），并在2021年获欧洲药品管理局批准进入欧洲市场。

在一项纳入655名成年患者的随机对照临床试验中，西诺氨酯在不同剂量下可使癫痫发作频率下降36%至55%，显著优于安慰剂组24%的降幅。该药物为传统治疗效果不佳的癫痫患者提供了新的治疗选择。

癫痫作为一种常见慢性神经系统疾病，全球患者人数约5000万，每年新增病例超过500万。根据摩熵医药的流行病学统计数据，截至2021年，我国癫痫患者总数约达1000万人，总患病率为7.0‰，已成为国内仅次于脑卒中的第二大神经系统疾病。

摩熵医药数据显示，近年来我国抗癫痫药物市场保持稳定增长，其中院内市场因临床用药需求集中而占据主导地位。2024年，国内抗癫痫药物院内市场规模约达60亿元，左乙拉西坦、丙戊酸钠、奥卡西平等药物销售额领先，成为市场核心品种。整体来看，西诺氨酯片具备显著的市场潜力与发展前景。

2021年11月，翼思生物与SK生物医药就西诺氨酯、Solriamfetol等6项创新资产达成授权许可及长期战略合作，翼思生物由此获得其在大中华区（包括港澳台）的独家开发、注册、本地化生产及商业化权利。

2024年12月10日，翼思生物与SK以5.1类联合申报的西诺氨酯片上市申请获受理，目前正处于审评审批阶段。翼思生物的仿制药申报时间仅比原研企业晚8个月，显示出较强的研发效率和市场预判能力。

从研发进展来看，四川奥邦古得药业率先完成西诺氨酯片的生物等效性试验，重庆莱美药业、江苏恩华药业、杭州和康药业等企业也在稳步推进相关研究，预计未来将逐步形成多家企业竞争的局面。

翼思生物本次申报的西诺氨酯片不仅是国内该品种的首个仿制药，更有望通过“联合原研企业+抢占首仿资格”的双重策略，率先占领国内市场，为后续商业化争取主动权奠定坚实基础。